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靶向线粒体生物能量!新一类降糖药imeglimin治疗

添加时间:2019-10-05

  2019年09月20日讯 /生物谷BIOON/ --Poxel是一家总部位于法国里昂的生物制药公司,致力于开发用于治疗代谢疾病的创新疗法。白小姐藏宝图藏宝阁生肖谜语解特,近日,该公司在巴塞罗那召开的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上宣布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期临床研究TIMES 1的详细数据。

  TIMES 1是imeglimin III期临床开发项目TIMES中的一项研究,该项目正在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性,以支持imeglimin在不同患者群体中的安全性和有效性。该项目共包括3个关键性III期研究,涉及超过1100例患者,尤其是经早晨的太阳光照射,香港挂牌这些研究中,imeglimin用药剂量为1000mg,每日口服2次。

  TIMES 2研究和TIMES 3研究的36周开放标签结果预计2019年底完成,之后Roxel将与合作伙伴住友制药于2020年在日本提交imeglimin的新药申请(NDA)。

  TIMES 1是一项24周、双盲、安慰剂对照、随机、单药研究,共入组了213例日本2型糖尿病患者,评估了imeglimin作为单药疗法相对于安慰剂的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点是治疗第24周糖化血红蛋白A1c(HbA1c)相对基线的变化,次要终点包括空腹血糖、其他标准的血糖和非血糖参数。

  结果显示:治疗第24周,与安慰剂组相比,imeglimin治疗组血糖水平显著降低(主要终点:安慰剂校正后的HbA1c相对基线)、空腹血糖相对基线显著降低(次要终点:安慰剂校正后的FPG相对基线)。此外,与安慰剂组相比,imeglimin治疗组血糖水平达标(HbA1c<7%)的患者比例显著更高(35.8% vs 7.5%,p<0.0001)、需要抢救疗法的患者比例为零(0.0% vs 5.7%)。在患者亚组中也被观察到了一致疗效,包括:(≥65岁)老年患者亚组和肾功能受损患者亚组。

  该研究中,imeglimin的总体安全性和耐受性与安慰剂相似,不良事件概况与日本IIb期研究以及在美国和欧盟的I期和II期项目中观察到的一致。

  此外,与日本使用的SGLT2和DPP-4抑制剂治疗的患者数据结果相比,imeglimin数据显示在HbA1c疗效范围的高端。

  imeglimin属于名为Glimins的新一类口服化学制剂,是该类药物中进入临床开发的首个候选产品,具有一种的独特作用机制,以线粒体生物能量学(mitochondrial bioenergetics)为靶标,是唯一一个可同时针对参与葡萄糖体内平衡的所有3大关键器官(肝脏、肌肉、胰腺)发挥作用的口服降糖药。

  imeglimin已被证明可通过增加胰岛素分泌、提高胰岛素敏感性、抑制糖异生作用(gluconeogenesis)发挥降低血糖功效。这种作用机制还具有预防内皮功能障碍和舒张功能障碍的潜力,对糖尿病引起的微血管和大血管缺陷具有保护作用。此外,imeglimin对β细胞的存活和功能也具有潜在的保护作用。

  这种独特的作用机制为imeglimin提供了无限的潜能,在当前降糖治疗模式的几乎所有阶段治疗2型糖尿病,包括作为单药疗法或作为其他降糖药的附加疗法。

  Poxel与住友制药于2017年10月建立了战略合作伙伴关系,在日本、中国、韩国和其他9个东南亚和东亚国家开发和商业化imeglimin,用于2型糖尿病的治疗。2018年2月,Roivant Sciences与Poxel签署6.5亿美元协议,在上述国家和地区以外的市场开发和商业化imeglimin,包括美国和欧盟。(生物谷

  2、EASD:Clinical evidence to support the safety and efficacy of imeglimin in various populations of patients with type 2 diabetes版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

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